Maioria dos estudos clínicos é feita com número pequeno de pessoas

 Artigo publicado "Jornal da Associação Médica Americana" questiona a capacidade dos testes clínicos realizados nos EUA de fornecer recomendações médicas confiáveis. O estudo constatou que, entre 2007 e 2010, testes envolvendo menos de cem pacientes representaram 62% do total (e apenas 4% previam mais de 1.000 voluntários). A média de participantes foi de 58 nos testes concluídos e de 70 naqueles registrados mas não concluídos.

A pesquisa, coordenada por Robert Califf, diretor do Instituto de Medicina Translacional da Universidade Duke, de Durham, Carolina do Norte, examinou os 96.346 testes clínicos registrados no banco de dados governamental em 27 de setembro de 2010, referentes a três especialidades médicas (cardiovascular, saúde mental e oncologia).

Os pesquisadores reconhecem que testes envolvendo menos pacientes podem ser apropriados em muitos casos; porém, ressaltam ser menos provável que forneçam informações para muitas outras situações, "como para determinar a eficácia de tratamentos com efeitos modestos e para comparar tratamentos eficazes e permitir decisões práticas melhores."

O pequeno número de pacientes envolvidos não foi a única deficiência apontada. Os autores relembram que menos de 15% das principais diretrizes médicas são baseadas em evidência de alta qualidade, isto é, evidência que decorre de testes com planejamento apropriado, número suficiente de pessoas, métodos apropriados para medir resultados e supervisão de conselhos de ética que protejam os participantes e assegurem a integridade do teste.

Para o médico Marcelo Derbli Schafranski, especialista em medicina interna pela Universidade Federal do Paraná e autor do livro "Medicina - fragilidades de um modelo ainda imperfeito", o problema não é apenas o baixo número de pacientes envolvidos nos testes, mas o fato de a maior parte deles ser interrompida antes do fim, sem justificativa.

Para Schafranski, chama a atenção também a ausência de comitês de monitoramento de dados em um percentual elevado de testes, comprometendo a verificação independente dos resultados.

Em função disso, para o especialista, "o estudo mostra como a medicina se alicerça sobre bases frágeis. Sobram poucos estudos de credibilidade em que os consensos possam se apoiar".

Fonte: Folha.com

Estados Unidos aprovam pílula preventiva contra AIDS

O Comitê de Aconselhamento de Drogas Antirretrovirais, que assessora a Food and Drug Administration (FDA), agência que regula os alimentos e os medicamentos nos Estados Unidos, aprovou por 19 votos contra três a prescrição do Truvada para homens homossexuais HIV-negativos, e por 19 votos a dois (uma abstenção) receitar a droga para cônjuges não infectados cujos parceiros têm Aids.

O Truvada atualmente está disponível como tratamento para soropositivos em combinação com outras drogas antirretrovirais e a FDA o aprovou em 2004. A fabricante de medicamentos Gilead Sciences Inc., da Califórnia, apresentou uma solicitação para poder comercializá-lo com objetivos de prevenção.

Resultados de estudos de referência publicados em 2010 demonstraram que a droga, fabricada pela Gilead Sciences, ajudou a repelir o HIV em homens homossexuais que adotam comportamentos de risco de 44% para quase 73%.

Mas críticos observam que a pílula é cara - custa até US$ 14 mil ao ano (R$ 27 mil) - e outros alertam que o teste clínico não representa as circunstâncias do mundo real e poderia provocar um aumento na prática de sexo sem proteção e em uma retomada nos casos de Aids.

Os dados usados provêm principalmente do Estudo de Prevenção do HIV iPrEx, pesquisa realizada entre julho de 2007 e dezembro de 2009 em seis países: Brasil, Equador, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.

O estudo foi realizado com 2.499 homens homossexuais, inclusive 29 transexuais, com idades entre 18 e 67 anos, sexualmente ativos, mas não infectados com o vírus causador da Aids.

Os participantes foram selecionados ao acaso para tomar uma dose diária de Truvada - combinação de 200 miligramas de emtricitabina e 300 milligramas de tenofovir disoproxil fumaratoo - ou um placebo.

Aqueles que tomaram o novo medicamento com regularidade tiveram uma incidência quase 73% menor de infecções. Em todo o estudo, incluindo aqueles que não fizeram um uso tão seguido do Truvada, houve 44% menos infecções do que entre aqueles que tomaram o placebo.

O método de ingestão do medicamento antes da potencial exposição ao HIV é denominado profilaxia pré-exposição (PrEP).

Depois da publicação do estudo no periódico "New England Journal of Medicine", alguns especialistas saudaram os resultados, denominando-os de uma virada de mesa e a primeira demonstração de que um medicamento oral já aprovado poderia reduzir a probabilidade de infecções por HIV.

No entanto, outros alertaram para os riscos de se depender nas pessoas - particularmente naquelas que já tiveram comportamentos de risco - em ingerir uma pílula diária.

"Poderá haver um aumento do risco para os homens que, acreditando falsamente estar 100% protegidos, parassem de usar preservativos. Uma redução no uso do preservativo significaria um risco maior de transmissão e disseminação de um vírus resistente a medicamentos", alertou em um comunicado a Aids Healthcare Foundation.

"Os 44% que se beneficiaram do Truvada no estudo iPrex foram aconselhados mensalmente e fizeram exames frequentes para detectar infecções sexuais, algo que não é verossímil no mundo real", acrescentou.

Os homens homossexuais representam mais da metade dos 56 mil novos casos de HIV nos Estados Unidos, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças do país.

Uma análise do custo e benefício, realizada no mês passado por especialistas da Universidade de Standford, sugeriu que o medicamento seria financeiramente viável entre homens gays com cinco parceiros ou mais ao ano, mas seria proibitivamente caro se promovido para todos os homossexuais masculinos.

EUA dão sinal verde para primeira droga que previne a aids

Truvada é seguro e eficiente para impedir a infecção do HIV, desde que seja tomado todos os dias. Reunião na quinta-feira vai decidir se remédio será comercializado com finalidade de prevenção em pessoas saudáveis

O FDA, órgão do governo americano que controla drogas e alimentos, se mostrou favorável a um estudo que recomenda o uso de um remédio comumente usado para combater o vírus do HIV e que pode ajudar na prevenção da AIDS em pessoas saudáveis. A pílula, chamada Truvada, se mostrou segura e eficiente para prevenir a doença contanto que seja tomada todos os dias.

A cúpula do FDA fará uma reunião na quinta-feira para discutir se o Truvada deve ser aprovado para pessoas com maior risco de contrair o HIV por meio do sexo. O relatório favorável do órgão à pílula sugere que ela vai se tornar o primeiro remédio aprovado para prevenir o HIV em pessoas com alto risco.

Apesar do parecer positivo, os relatores do FDA disseram que os pacientes precisam ser disciplinados em relação à ingestão diária do medicamento. Nos testes clínicos, nem todas as pessoas se comprometeram com a rotina. "No mundo real, as pessoas podem se esquecer de tomar o remédio mais até do que nos testes clínicos", informou o relatório do FDA.

A reunião do órgão americano votará se o Truvada deve ser aprovado para homens de qualquer orientação sexual, homens e mulheres em relacionamentos com parceiros infectados e outras pessoas sob risco de contrair o vírus por meio de atividade sexual. Apesar de o FDA não ser obrigado a seguir a conclusão das reuniões, raramente ele se posiciona de modo diferente.

A grande preocupação dos médicos é sobre o sucesso do Truvada entre as mulheres. Em 2011, uma pesquisa foi interrompida ao descobrir que mulheres tomando o remédio pareciam se infectar mais facilmente do que aquelas recebendo o placebo. Desde então, cientistas supõem que as mulheres precisam receber doses maiores para ter o mesmo efeito observado em homens. Os resultados negativos também podem ser resultado da indisciplina na ingestão diária do remédio.

O remédio pode causar diarreia, tontura, náusea e vômito como efeitos colaterais. Nos casos mais sérios, houve intoxicação do fígado, problemas nos rins e enfraquecimento dos ossos